醫(yī)療器械振動試驗采用高頻隨機(jī)振動試驗臺是否可行？

 模擬運輸試驗是醫(yī)用電氣產(chǎn)品環(huán)境試驗中機(jī)械環(huán)境試驗的一項重要試驗項目，運輸試驗屬于隨機(jī)的疲勞累積損傷試驗。為達(dá)到等效模擬，通常采用載重汽車實地試驗驗證，或使用專用的模擬運輸臺進(jìn)行試驗。但是，當(dāng)遇到一些產(chǎn)品質(zhì)量超過500 kg的大型設(shè)備，普通承載能力運輸臺無法滿足試驗要求，實現(xiàn)模擬運輸試驗較為困難。為了能夠更好地完成模擬運輸試驗，節(jié)約人力、物力成本，現(xiàn)分析采用振動試驗臺替代模擬運輸試驗的可行性。

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》[1] 中對運輸試驗的要求為：設(shè)備為正常出廠包裝，行車路面為三級公路，行車距離為200 km ；行車速度為30~40 km/h。試驗可以使用載重汽車以及運輸試驗裝置進(jìn)行。 

公路等級的定義在《JTG B01-2003公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》[2]中描述如下：（1）高速公路為專供汽車分向分車道行駛并應(yīng)全部控制出入的多車道公路；（2）一級公路為供汽車分向分車道行駛并可根據(jù)需要控制出入的多車道公路；（3）二級公路為供汽車行駛的雙車道公路；（4）三級公路為主要供汽車行駛的雙車道公路；（5）四級公路為主要供汽車行駛的雙車道或單車道公路。 

模擬運輸試驗臺絕大多數(shù)是針對三級公路運輸而研制的，其用于模擬實際汽車運輸過程中給產(chǎn)品帶來的疲勞損傷，并按概率與統(tǒng)計隨機(jī)振動條件相同的原理，使振動能量按線性范圍對加速度值提高一定的倍數(shù)，從而縮短試驗 時間而進(jìn)行試驗。

模擬運輸臺的設(shè)計參數(shù)主要依據(jù)《QJ/T 815.2-94產(chǎn)品公路運輸加速模擬試驗方法》[3]設(shè)定。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了模擬運輸臺的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，見表1。

模擬運輸試驗振動加速因子α的計算公式如下：

根據(jù)公式代入相關(guān)值進(jìn)行計算，可以得出，產(chǎn)品在模擬運輸測試中，如果需要完成實際200 km的路程運輸，需要在模擬運輸臺上進(jìn)行1.5 h的試驗。

為了能夠更好地采集模擬運輸臺的頻譜，我們在設(shè)置頻譜分析儀的時候頻譜采集設(shè)定了每隔2 s采集以及頻譜加速度超過0 g2/Hz采集。 

模擬運輸臺的測試時間為90 min，在完成測試后，停止頻譜分析儀，將其中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出后進(jìn)行分解。其中X軸為模擬運輸臺行駛的左右方向，Y軸為模擬運輸臺的行駛方向，Z軸為運輸臺的上下顛簸方向。 

隨著公路等級的提高，車輛在公路上行駛的速度提高，汽車產(chǎn)生的振動頻率也隨之變快。一般汽車在公路上行駛的主要頻率為1~200 Hz。我們在分解頻譜圖像時遵循以下幾個原則：（1）剔除超出200 Hz的頻率，留下1~200 Hz 的頻率點；（2）如在200 Hz后段出現(xiàn)較大尖峰，需要留下該頻率點的功率譜密度值；（3）對于較平滑的功率譜密度變化不大的線段，相近的兩個頻率點功率譜密度不變；（4）對于出現(xiàn)波峰和波谷的曲線段，直接選取該條曲線段功率譜密度最大以及最小頻率點進(jìn)行記錄。 

依照以上原則對3個軸向的頻譜圖進(jìn)行分解，最終得出了3個軸向的頻率以及功率譜密度，見表2~4。

使用帶外包裝的測試樣品在振動試驗臺上分別進(jìn)行模擬運輸臺的3個軸向測試。將樣品放置在振動試驗臺中心位置上，用鐵桿將其四周圍住，控制傳感器固定在振動臺面上。依據(jù)測試條件，分別將模擬運輸臺的3個軸向測試條件按表2~4的數(shù)據(jù)輸入到振動試驗臺的控制程序中。 

輸入運輸臺Z軸測試條件，得出Z軸的振動加速度均方根值約0.68 g2/Hz，振幅約2.17 mm。目測振動量級與模擬運輸臺相差不多。主要能量集中在3~7 Hz頻段，與模擬運輸臺設(shè)計的振動頻率相符。 

輸入運輸臺X軸測試條件，得出X軸的振動加速度均方根值約0.28 g2/Hz，振幅約0.17 mm。由于X軸方向為汽車行駛方向的左右方向，從測試曲線來看，我們依據(jù)振動試驗中疲勞關(guān)系的計算公式： 

計算后得出：Tx=34.78Tz。X軸的疲勞強(qiáng)度相比Z軸太小，因此可以忽略X軸的振動測試。 

輸入運輸臺Y軸測試條件，得出Y軸的振動加速度均方根值約0.32 g2/Hz，振幅約1.19 mm。根據(jù)測試曲線，我們依據(jù)振動試驗中疲勞關(guān)系的計算公式：

從上述分析可以看出，X軸和Y軸雖然也存在一定程度的振動，但振動量級很小，不管是從接觸感覺還是實際量值，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于Z軸，考慮到大型樣品實際運輸?shù)陌惭b情況，振動來源主要為Z軸，即上下方向，因此，后續(xù)如果進(jìn)行模擬運輸臺的振動試驗，只需要針對Z軸測試，X軸、Y軸振動帶來的影響可以近似忽略。

分析對比模擬運輸試驗振動頻譜，可以得出以下幾個結(jié)論：（1）模擬運輸振動試驗的X軸、Y軸所產(chǎn)生的疲勞系數(shù)相比Z軸較低，只需進(jìn)行Z軸的振動測試即可，無需進(jìn)行X軸以及Y軸的振動試驗；（2）使用振動試驗臺模擬運輸試驗相比使用模擬運輸臺試驗，其疲勞系數(shù)、振動頻 譜基本相同，在重點考查三級公路運輸試驗時，可以替代其完成模擬運輸測試。 

綜上所述，必要時可通過隨機(jī)振動試驗替代模擬運輸試驗，試驗中選擇Z軸振動試驗進(jìn)行測試，這樣可以節(jié)約公路測試的費用，提升測試的便捷性及可操作性。 

【參考文獻(xiàn)】

［1］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

［2］中華人民共和國交通部.JTG B01-2003 公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[S].北京：人民交通出版社，2004.

［3］中國航天工業(yè)總公司.QJ/T 815.2-94產(chǎn)品公路運輸加速模擬試驗方法 [S].北京：中國航天工業(yè)總公司第七〇八研究所，1994.